公司

自主研发创新药难进医保 药企靠仿制药求生存

对药企而言,一个药品进不进入医保目录,销量可能相差10倍。为了养活创新药,只能靠仿制药续命。

首个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药,上市9年难普惠百姓,"搞创新不如搞仿制收益高"?

◆ 我国首个完全自主知识产权的小分子抗癌靶向新药"埃克替尼",虽进入了2017版国家医保目录,却受部分省份医药招标采购周期与要求所限,难以进入医院。

◆ 盐酸安妥沙星上市后,很快推动同类进口药降价10%-15%,但是,这款新药并没有像预计那样快速取得市场成功,而是在请求进入国家或地方医保目录的等待和煎熬中,度过了一年又一年。2017年初,新版国家医保目录公布,公司的期待再次破灭。同年底,安妥沙星的20年化合物发明专利保护已到期,这意味着,其他药企今后可以仿制该创新药。

◆ 从世界范围来看,单个创新药物的平均研发成本高达13亿元至18亿元人民币,但在中国创新药上市5年后,平均年销售额仅为0.5亿元至1.5亿元人民币,大部分新药研发经济回报甚至为负。

◆ "对药企而言,一个药品进不进入医保目录,销量可能相差10倍。"为了"养活"未纳入医保的创新药,公司多年来只能靠生产一些仿制药"续命"。

望着厂房内一盒盒码放整齐的盐酸安妥沙星药物,58岁的王祥有些垂头丧气。9年前,这款药曾带给他无限希望,可如今却让他担心不已。

这是我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药,也是"十一五"期间获得新药证书的16种重大新药之一。在今年初的国家科学技术奖励大会上,它获得2017年度国家技术发明二等奖。然而,该药面市9年来,始终未能进入国家医保目录及地方公立医疗机构基本用药目录。

同为一类新药,我国首个完全自主知识产权的小分子抗癌靶向新药"埃克替尼",虽进入了2017版国家医保目录,却受部分省份医药招标采购周期与要求所限,难以进入医院。

国产重大创新药为何难普惠百姓?

一度无人问津的新型化合物

虽然"YH54"在抗耐药菌等方面的表现优于阳性对照药物,但由于新药开发周期长、投入大、风险高,"YH54"一直面临无人问津的尴尬局面

1993年7月,四川大学化学系硕士研究生杨玉社来到中国科学院上海药物研究所攻读博士学位,师从嵇汝运院士及陈凯先院士。

他的博士论文研究课题是创制有自主知识产权的氟喹诺酮类抗菌新药,旨在填补我国该领域创新药的空白。

氟喹诺酮(沙星类)是我国抗菌药物三大主力品种之一,曾长期以仿制为主。

新药的设计、合成、筛选是一个不断试错的过程,也是一个充满变数的过程。合成的新化合物经过生物活性筛选、代谢、毒理、理化性质等成药性研究,综合评价后才有可能寻找出更符合要求、具有开发成药物潜力的候选药物。

瞭望新闻周刊
订阅新闻电邮