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缬沙坦原料药毒性杂质事件发酵 华海药业继续跌停

华海药业10月10日晚间公告,FDA禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响。

10月11日早盘,华海药业继续跌停。国庆假期后,华海药业已经连续4日一字跌停,市值蒸发94亿元。华海药业10日晚已经因连续3个交易日收盘价跌幅偏离累计超过20%而发布异动公告,公司董事长陈保华在此期间增持了80万股。

导致华海药业持续大跌的原因是其生产的高血压原料药检出毒性杂质事件的进一步发酵。9月28日,美国食品药品管理局(FDA)对华海药业发布进口禁令。同一天,欧盟欧洲药品管理局(EMA)对华海药业出具"不符合报告",要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。

雪上加霜的是,美国市场消费者认为华海药业存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,将其告上了法院。

华海药业已经召开投资者说明,表示对FDA的突然改变出乎意料,目前还没有收到FDA对公司的整改计划的反馈,正积极与其沟通。华海药业还表示,受FDA禁令影响的是川南生产基地生产的产品,其他生产基地不受影响。

FDA:检测杂质是制造商责任 应确保产品安全

FDA称此次发布药品禁令的根据是近期对华海药业GMP(药品生产质量管理规范)现场检查所做的决定。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。

7月23日-8月3日,FDA对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,并根据检查结果出具了483报告。

FDA在给华海药业的去函中表示,华海药业在2011年更改工艺时没有进行正确的风险评估。工艺更改时,华海药业聘请了一个外部实验室进行一个小型实验室规模研究,仅根据该研究结果就开始在商业上进行规模化生产,这使得对其生产过程中原料药质量的潜在影响没有得到正确的评估。

华海药业曾发公告,表示当初更改工艺的原因是公司原有生产工艺存在工艺转化率低、"三废"产生量大、异构体杂质水平波动等问题,更改缬沙坦原料药生产工艺后,能够有效解决上述相关问题。

9月28日,FDA发布了一份进口销售禁令的名单,华海药业川南生产基地生产的所有产品均在此份名单上。FDA在公告上提醒,制造商开发和使用合适的方法来检测杂质是制造商的责任,该准则包括对生产过程进行更改时的检验。如果制造商检测到新的杂质,应该充分评估杂质,并采取行动,以确保产品安全。

毒性杂质事件爆发后,华海药业已经开发新的生产工艺。在最新发布的公告中表示,目前新工艺的开发已基本成熟,完成相关验证工作,新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。但由于缬沙坦事件,监管和审批要求大幅提高,华海药业会尽快完善生产的细节控制,以满足新的审评要求。

证券时报
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